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Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte oder Zahnärzte in Krankenhäusern oder Rettungsdienstorganisationen anzeigen

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie eine Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ausüben möchten, müssen Sie das anzeigen. 

Teaser

Sie möchten als Arzt oder Zahnarzt in Krankenhäusern oder Rettungsdienstorganisationen erlaubnisfreie Arzneimittel herstellen? Dann müssen Sie dies anzeigen.

Verfahrensablauf

-    Sie reichen Ihre Anzeige über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden das erforderliche Dokument hoch
-    die Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind
 

Zuständige Stelle

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

Voraussetzungen

  • Sie sind Arzt, Zahnarzt oder eine zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugte Personen, 
  • Sie stellen Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten her.
     

Welche Unterlagen werden benötigt?

Liste der herzustellenden Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung.

Welche Gebühren fallen an?

Gebühr: EUR 25,00 - 250,00

Welche Fristen muss ich beachten?

Anzeige muss vor Beginn der Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Bearbeitungsdauer

Bearbeitungsdauer: 2 - 4 Wochen

Rechtsgrundlage

§ 67 Absatz 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG)

§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG)

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Anträge / Formulare

Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Weiterführende Informationen

Arzneimittel & Apotheken - Anzeigepflicht erlaubnisfreie Herstellung
Jede Herstellung unterliegt dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege repräsentiert wird.

Fachlich freigegeben durch

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration

Fachlich freigegeben am

15.12.2022
Quelle: Hessenfinder

Organisationseinheit

Ohne Zuordnung